Przegląd produktu
System gwoździa śródszpikowego kości udowej stanowi zaawansowane, zoptymalizowane biomechanicznie rozwiązanie do wewnętrznego mocowania złamań kości udowej. Zaprojektowany do wprowadzenia do kanału szpikowego, system ten zapewnia anatomiczne dopasowanie, niezawodny- podział obciążenia i doskonałą stabilność obrotową, co przyspiesza gojenie kości i rehabilitację pacjenta. Dzięki umieszczeniu implantu blisko osi mechanicznej kości udowej, gwóźdź śródszpikowy znacznie zmniejsza naprężenia zginające w porównaniu z tradycyjnymi metodami platerowania. To anatomiczne podejście pozwala na wczesne-obciążenie, minimalizuje-zakłócenia tkanek miękkich i zmniejsza ryzyko braku-zrostu.
Dane techniczne
|
Parametr |
Dane techniczne i zakres |
|
Norma materiałowa |
Stop tytanu klasy-medycznej (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Wykończenie powierzchni |
Anodowany typ II / precyzyjnie polerowany |
|
Średnica gwoździa |
Średnica 9,0 mm, 10,0 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm |
|
Długość paznokcia |
200 mm do 480 mm (dostępne w odstępach co 20 mm) |
|
Orientacja anatomiczna |
Konkretne konfiguracje lewej i prawej strony |
|
Kąt bliższy |
Zoptymalizowany kąt CCD do rekonstrukcji anatomicznej |
|
Mechanizm blokujący |
Szczeliny dynamiczne/statyczne, wielo-płaskie śruby blokujące |
|
Stan sterylizacji |
Nie-sterylne / sterylizowane gazem EO (opcjonalnie) |
|
Klasa pakowania |
Opakowanie medyczne-ochronne- |
Zastosowania kliniczne
System ten został zaprojektowany z myślą o operacjach urazów ortopedycznych obejmujących:
Złamania trzonu kości udowej, w tym poprzeczne, ukośne, spiralne i wieloodłamowe.
Złamania bliższego i dalszego trzeciej kości udowej.
Złamania podkrętarzowe oraz ipsilateralne złamania szyi lub trzonu wymagające rekonstrukcji.
Złamania patologiczne, brak-zrostu i zrosty opóźnione wymagające wtórnej operacji rewizyjnej.
Kluczowe zalety
Optymalny rozkład obciążenia:Dzieli obciążenia fizjologiczne z kością żywiciela, minimalizując ryzyko osłony przed stresem i promując wtórne gojenie kości.
Minimalnie inwazyjne podawanie:Wymaga mniejszych nacięć niż w przypadku konwencjonalnych płytek, co pozwala zachować dopływ krwi do okostnej i otaczających tkanek miękkich.
Wczesna mobilność pacjenta:Doskonała stabilność biomechaniczna umożliwia kontrolowane, wczesne{0}}pooperacyjne obciążanie i szybszą rehabilitację.
Technologia Materiałowa
Wysokiej jakości stop tytanu:Wyprodukowano wyłącznie ze-stopu tytanu klasy medycznej (Ti-6Al-4V ELI) zgodnego z normami ASTM F136 lub ISO 5832-3.
Modyfikacja powierzchni:Wykorzystuje zaawansowaną obróbkę anodowania typu II w celu zwiększenia odporności na zmęczenie, zmniejszenia tarcia i wyeliminowania ryzyka zgrzewania na zimno pomiędzy śrubami i gwoździami.
Biokompatybilność:Wykazuje wysoką odporność na korozję i moduł sprężystości zbliżony do ludzkiej kości, redukując naprężenia strukturalne na styku implantu-z kością.
Konfiguracje produktu
System antyrotacji bliższego gwoździa udowego (PFNA):Posiada wyspecjalizowaną konfigurację spiralnego ostrza, zaprojektowaną tak, aby zapobiegać-wycięciu i zapewniać wysoką stabilność obrotową kości osteoporotycznej.
System gwoździ udowych przednich:Zoptymalizowany pod kątem standardowych technik wejścia przez krętarz większy lub dół gruszkowaty.
System gwoździ udowych wstecznych:Zaprojektowane do stosowania w przypadku złamań dystalnego trzonu lub złamań nadkłykciowych z dostępu dystalnego.
Elementy implantu
Gwoździe śródszpikowe kości udowej
Dostępne w konfiguracji lewej i prawej, o różnych średnicach i długościach.
Śruby blokujące i śruby kłykciowe
Gwintowane elementy złączne zaprojektowane tak, aby pasowały do wielo-płaskich szczelin blokujących gwoździa.
Zaślepki
Oferowane z różnymi długościami wypustek, które zapobiegają wrastaniu-tkanek miękkich w gwinty wewnętrzne i ułatwiają późniejsze ich bezproblemowe usunięcie.
Proces produkcyjny
Obróbka szwajcarska CNC:Wymiary o wysokiej-tolerancji i złożone geometrie są frezowane przy użyciu zaawansowanych-osiowych maszyn CNC w celu uzyskania mikroskopijnej precyzji.
Automatyczna pasywacja:Stosuje się kompleksowe czyszczenie i obróbkę powierzchni w celu usunięcia-mikronowych cząstek i zapewnienia obojętnej zewnętrznej warstwy tlenku.
Operacje w pomieszczeniu czystym:Końcowy montaż, kontrola i bezpośrednie pakowanie odbywają się w ściśle monitorowanych pomieszczeniach czystych, aby utrzymać niskie progi obciążenia biologicznego.
Zapewnienie jakości
Identyfikowalność surowców:Każda partia stopu tytanu jest weryfikowana poprzez niezależną analizę składu chemicznego i mechaniczne testy rozciągania przed wprowadzeniem do produkcji.
Kontrola współrzędnościowej maszyny pomiarowej:Wymiary geometryczne i granice tolerancji są systematycznie weryfikowane przy użyciu-precyzyjnej technologii automatycznej kontroli.
Identyfikacja metodą trawienia laserowego:Każdy pojedynczy implant jest oznaczony trwałym numerem partii i kodem seryjnym, co zapewnia pełną identyfikowalność od surowca do końcowego wdrożenia.
Zgodność z przepisami
Systemy zarządzania jakością:Zakłady produkcyjne działają zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami normy dotyczącej wyrobów medycznych ISO 13485.
Wsparcie dokumentacji:Dostępna jest kompleksowa dokumentacja techniczna, Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS) i raporty z testów biokompatybilności ISO 10993, które usprawniają lokalne ścieżki rejestracji dla międzynarodowych importerów.
Usługi OEM ODM
Skalowanie wymiarowe:W oparciu o regionalne dane anatomiczne można opracować niestandardowe dostosowania średnicy, długości i określonych kątów proksymalnych paznokci.
Zastrzeżona modyfikacja instrumentu:Opracowywanie niestandardowych systemów celowania i instrumentów obsługi dostosowanych do konkretnych technik klinicznych.
Prywatne etykietowanie i branding:Integracja niestandardowego znakowania laserowego, dostosowanego do potrzeb katalogowania i pakowania blistrowego do pomieszczeń czystych zgodnie z wymaganiami partnera.
Pakowanie i logistyka
Podwójna-bariera w torebce:Implanty są zabezpieczone w zatwierdzonych,-odpornych na przekłucie podwójnych torebkach-klasy medycznej, wyposażonych w zintegrowane chemiczne wskaźniki sterylizacji.
Bezpieczna skrzynia transportowa:Przesyłki masowe są pakowane we wzmocnione,-odporne na uderzenia pudła zewnętrzne, które chronią integralność konstrukcji podczas-międzynarodowego transportu na duże odległości.
Kodowanie zapasów:Przezroczyste etykiety zewnętrzne zawierają-kody kreskowe o dużej gęstości, numery partii i daty ważności, co pozwala na skuteczne śledzenie logistyki i rotację zapasów.
Często zadawane pytania
P: Jaki jest typowy czas realizacji produkcji w przypadku masowych przesyłek międzynarodowych?
Odp.: Czas realizacji różni się w zależności od wielkości zamówienia i szczegółów konfiguracji. Standardowe konfiguracje systemów są zazwyczaj wysyłane w ciągu 30–45 dni od potwierdzenia zamówienia. W przypadku niestandardowych projektów projektowych po ocenie technicznej podawany jest dedykowany harmonogram.
P: Czy dostarczacie próbki ewaluacyjne do testów mechanicznych i rejestracji?
Odp.: Tak, próbki kwalifikacyjne można dostarczyć zweryfikowanym partnerom dystrybucyjnym i organom regulacyjnym w celu oceny materiałów, weryfikacji wymiarów lub testów mechanicznych.
P: W jaki sposób gwarantujecie wytrzymałość strukturalną implantów na zmęczenie?
Odp.: Wszystkie gwoździe śródszpikowe poddawane są cyklicznym testom zmęczeniowym w ramach profili symulacji fizjologicznej. Połączenie integralności materiału Ti-6Al-4V ELI i anodyzacji typu II zapewnia, że implanty tolerują duże obciążenia strukturalne bez przedwczesnego uszkodzenia zmęczeniowego.
Popularne Tagi: gwoździe śródszpikowe udowe, Chiny producenci, dostawcy, fabryki gwoździe śródszpikowe udowe

























