Filozofia jakości
Jakość jest podstawą opieki zdrowotnej. Każde wyprodukowane urządzenie medyczne, kliniczny materiał eksploatacyjny i instrument weterynaryjny jest zgodne z międzynarodowymi ramami regulacyjnymi. W procesach produkcyjnych priorytetem jest bezpieczeństwo pacjenta, skuteczność kliniczna i niezawodność operacyjna, dzięki czemu każda wysyłana partia spełnia wysokie-standardowe wymagania światowych systemów opieki zdrowotnej.
Międzynarodowa zgodność z przepisami i certyfikaty
Standard zarządzania jakością wyrobów medycznych
Zgodność z normą ISO 13485Zakłady produkcyjne działają w oparciu o kompleksowy system zarządzania jakością certyfikowany zgodnie z międzynarodowymi standardami medycznymi. Ramy te regulują kontrolę projektu, pozyskiwanie surowców, produkcję komponentów, montaż i sterylne pakowanie, zapewniając pełną walidację procesu i łagodzenie ryzyka strukturalnego.
Wyrównanie ISO 9001Podstawowa struktura zarządzania przedsiębiorstwem, która zapewnia ciągłą optymalizację procesów, standaryzowane szkolenia pracowników oraz ustrukturyzowane protokoły działań korygujących i zapobiegawczych.
Certyfikat dostępu do rynku globalnego
Certyfikat znaku CEProdukty przeznaczone do użytku klinicznego są zgodne z europejskimi przepisami medycznymi, spełniając wszystkie istotne kryteria bezpieczeństwa, działania i ochrony środowiska niezbędne do dystrybucji na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Zgodność i rejestracja FDALinie produkcyjne, pomieszczenia czyste i parametry produktów gotowych spełniają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i wydajności wymagane na rynku północnoamerykańskim, poparte ważnymi wykazami rejestracyjnymi.
Certyfikat bezpłatnej sprzedaży (FSC)Oficjalna dokumentacja wydana przez właściwe organy regulacyjne jest łatwo dostępna w celu ułatwienia lokalnej rejestracji, odprawy celnej importowej i procesów przetargowych dla szpitali.
Ścisły proces kontroli jakości
Przepływ pracy związany z zapewnianiem jakości obejmuje cały cykl życia produkcji, podzielony na odrębne, udokumentowane fazy kontroli.
Kontrola materiałów przychodzących
Weryfikacja biokompatybilności:Medyczne-tworzywa sztuczne, polimery i metale poddawane są testom chemicznym, aby zapewnić nie-toksyczność i zgodność z żywą tkanką.
Testowanie komponentów:Części elektroniczne do maszyn medycznych i monitorów weterynaryjnych są sprawdzane pod kątem stabilności napięcia, tolerancji strukturalnych i wydajności bazowej.
Kwalifikacja dostawcy:Surowce pochodzą wyłącznie od audytowanych, licencjonowanych dostawców światowych, posiadających zweryfikowane certyfikaty analizy.
Monitorowanie produkcji w trakcie-procesu
Standaryzacja pomieszczeń czystych:Wszystkie medyczne materiały eksploatacyjne i sterylne urządzenia są montowane w zatwierdzonych pomieszczeniach czystych (normy środowiskowe klasy 100 000 / ISO 8) wyposażonych w automatyczną kontrolę stężenia cząstek stałych, temperatury i wilgotności.
Audyt linii czasu-w czasie rzeczywistym:Wyspecjalizowani inspektorzy jakości co godzinę wykonują pomiary fizyczne,-testy integralności połączeń i automatyczne inspekcje optyczne w krytycznych miejscach montażu.
Końcowa kontrola i wydanie sterylizacji
Testy funkcjonalne:100 procent sprzętu medycznego i wyrobów weterynaryjnych przechodzi obowiązkowe testy działania, kontrole bezpieczeństwa elektrycznego i ciągłą symulację-starzenia się.
Walidacja sterylizacji:W przypadku sterylnych materiałów eksploatacyjnych cykle naświetlania tlenkiem etylenu lub promieniowaniem gamma są monitorowane za pomocą wskaźników biologicznych i chemicznych. Produkty przechodzą obowiązkowy okres inkubacji i odgazowania, po którym poddaje się analizie metodą chromatografii gazowej w celu sprawdzenia, czy poziomy pozostałości są znacznie poniżej międzynarodowych limitów bezpieczeństwa.
Możliwości laboratoryjne i testy analityczne
Zaawansowane, wewnętrzne laboratoria badawcze-są wykorzystywane do ciągłego sprawdzania jakości wszystkich linii produktów.
Precyzyjne testy mechaniczne:Wysoce-precyzyjne maszyny do testowania rozciągania mierzą wytrzymałość konstrukcyjną, odporność na przebicie i integralność uszczelnienia medycznych materiałów eksploatacyjnych i weterynaryjnych obłożeń chirurgicznych.
Ocena mikrobiologiczna:W celu monitorowania poziomu pirogenów i endotoksyn przeprowadza się regularne badania-obciążenia biologicznego, hodowle sterylności i testy lizatu amebocytów limulus.
Architektura identyfikowalności:Każdej pojedynczej przesyłce przypisany jest odrębny numer partii produkcyjnej. Numer ten zapewnia natychmiastowy dostęp do powiązanej dokumentacji produkcyjnej, wykresów środowiskowych pomieszczeń czystych, kodów cieplnych surowców i arkuszy upoważnień do kontroli. Pliki te są bezpiecznie archiwizowane, aby zagwarantować kompleksowe śledzenie retrospektywne.
Wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej i technicznej
Aby ułatwić bezproblemowe wejście na rynek i zgodność z przepisami dotyczącymi zamówień, prowadzony jest pełny zestaw zgodnej dokumentacji, który jest dostępny na zweryfikowane żądanie.
Certyfikat analizy (COA)
Raporty z testów dotyczących poszczególnych partii-, zawierające szczegółowe specyfikacje fizyczne i chemiczne.
Pliki techniczne i arkusze danych
Kompleksowe wymiary produktu, matryca składu surowców i parametry wydajności klinicznej.
Dokumentacja rejestracyjna
Ustandaryzowane struktury dokumentacji pomagające dystrybutorom, szpitalom i agencjom zaopatrzeniowym w uzyskiwaniu zatwierdzeń instytucjonalnych i krajowych wymogów rejestracyjnych.