Weterynaryjne wyroby medyczne odnoszą się do sprzętu, instrumentów, urządzeń, materiałów i innych materiałów stosowanych do zapobiegania, diagnozowania, leczenia, monitorowania i uzupełniania zdrowia zwierząt, w tym weterynaryjnych narzędzi chirurgicznych, instrumentów kontroli weterynaryjnej, instrumentów do leczenia weterynaryjnego i instrumentów do konserwacji weterynaryjnej. Aby zapewnić zdrowie zwierząt i bezpieczeństwo produkcji, weterynaryjne wyroby medyczne wymagają specjalistycznego zarządzania.
Rejestracja i zarządzanie weterynaryjnymi wyrobami medycznymi
1. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa weterynaryjne wyroby medyczne muszą zostać zarejestrowane i uzyskać świadectwo rejestracji przed wprowadzeniem ich do obrotu i użyciem.
2. Wnioski o rejestrację weterynaryjnego wyrobu medycznego wymagają przedstawienia odpowiednich informacji, w tym dokumentacji wykazującej działanie, bezpieczeństwo i skuteczność produktu, a także muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez organy regulacyjne ds. leków.
3. Rejestracje weterynaryjnych wyrobów medycznych są ważne przez okres pięciu lat i po upływie ich ważności wymagają złożenia nowego wniosku o rejestrację.
Zarządzanie produkcją weterynaryjnych wyrobów medycznych
1. Producenci weterynaryjnych wyrobów medycznych przed rozpoczęciem produkcji wyrobów medycznych muszą uzyskać licencję na produkcję wyrobów medycznych.
2. Proces produkcji weterynaryjnych wyrobów medycznych musi być zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla Produktów Farmaceutycznych, włączając w to infrastrukturę zakładu, przebieg procesu i procedury operacyjne.. 3. Producenci weterynaryjnych wyrobów medycznych muszą ustanowić solidny system zarządzania jakością oraz prowadzić nadzór jakości i inspekcje pobierania próbek.
Zarządzanie sprzedażą i dystrybucją weterynaryjnych wyrobów medycznych
1. Weterynaryjne wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używane wyłącznie po dokonaniu rejestracji i uzyskaniu świadectwa rejestracji.