Kwestia ta dotyczy przepisów dotyczących sprzedaży wyrobów medycznych. Zgodnie z *Przepisami o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi* sprzedaż wyrobów medycznych rzeczywiście wymaga posiadania odpowiednich kwalifikacji.
Przegląd wymagań kwalifikacyjnych: Sprzedaż wyrobów medycznych klasy 1, 2 lub 3 wymaga uzyskania odpowiednich kwalifikacji sprzedażowych lub rejestracji.
Wymagania kwalifikacyjne różnią się dla różnych kategorii wyrobów medycznych.
Szczegółowe wymagania dotyczące kwalifikacji sprzedaży różnych typów wyrobów medycznych:
Wyroby medyczne klasy 1: Zezwolenie na prowadzenie działalności nie jest wymagane do sprzedaży wyrobów medycznych klasy 1, ale wymagana jest rejestracja w urzędzie ds. rejestracji leków na szczeblu-samorządu miejskiego, w którym znajduje się firma.
Wyroby medyczne klasy 2: wymagana jest rejestracja w organie administracji ds. żywności i leków na szczeblu lokalnym-władz lokalnych, w którym znajduje się firma, wraz z odpowiednimi dokumentami uzupełniającymi, takimi jak organizacja lub personel zarządzający jakością, obiekty do przechowywania, warunki przechowywania i system zarządzania jakością.
Wyroby medyczne klasy 3: Warunki sprzedaży wyrobów medycznych klasy 3 są bardziej rygorystyczne. Operatorzy muszą wystąpić o zezwolenie na prowadzenie działalności do organu administracji ds. żywności i leków na szczeblu- samorządu lokalnego, w którym się znajdują, i przedstawić zgodne dokumenty uzupełniające, w tym między innymi zezwolenie na prowadzenie działalności, certyfikat założenia magazynu (w tym chłodni) oraz licencję na prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi.